カレントテラピー 34-6 サンプル page 25/30
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カレントテラピー 34-6 サンプル
Current Therapy 2016 Vol.34 No.6 87治療薬解説597抗酸化効果など複合した効果が3-point MACE改善に働いた可能性を議論しているが9），これらの効果はむしろ遅れて出てくる可能性が高く，また非致死性の心筋梗塞や脳梗塞自体には変化をきたさなかった点からも心不全への効果を中心に議論がなされるべきではないだろうか．SAVOR-TIMI 53 5）やTECOS 7）でみられる心不全による入院増加，他の血糖降下薬が心不全を増加させることも10），浸透圧利尿が関与するのかもしれない．Ⅳ EMPA-REG OUTCOMEstudyからみえてくる安全性情報本研究から得られたもう一つの重要なアウトカムは，エンパグリフロジン群では性器感染症が増加した点である．男性でプラセボ群1.5％に対しエンパグリフロジン群で5.0％，女性でプラセボ群2.6％に対しエンパグリフロジン群で10％と約4倍に増え，高頻度であることが確認された．この点は本剤投与の際に十分に注意する必要があると考えられる．その他の有害事象については，低血糖，尿路感染症，脱水症，急性腎不全，ケトアシドーシス，塞栓症，骨折などに有意な増加はなく，むしろ減少傾向が報告された（表）．本研究により，糖尿病患者の性器感染症や尿路感染症の罹患率が明らかになった点も重要と考える．外来診療において性器感染や尿路感染に対して積極的な問診を行うことで明らかとなった罹患率は，性器感染症については100人・年あたりの発現が男性0.6人，女性1.1人，尿路感染症は100人・年あたりの発現が男性4.0人，女性22.8人であった．尿路感染症全体ではエンパグリフロジン群での増加を認めなかったが，サプリメントテーブルを細かく見た場合，腎盂腎炎や敗血症の頻度がエンパグリフロジン群で増加している点は注意を要すると思われる．Ⅴ おわりにエンパグリフロジンで得られた情報が，他のSGLT2阻害薬でも使用可能かどうかについては，現時点では明らかになっていない．SGLT2阻害を介した直接的な影響はクラスエフェクトと考えられるが，合併症予防効果や心血管イベント抑制効果については個々の薬剤や，投与対象者の特性により有効性に差がみられる可能性がある．カナグリフロジンによるCANVAS研究，CREDENCE 研究，ダパグリフロジンによるDECLARE-TIMI 58等，発表が予定される今後の研究結果が待たれる．また，心血管イベント抑制のメカニズムに関する検証研究についても，今後の発表が期待される．参考文献1）日本糖尿病学会SGLT2阻害薬の適正使用に関する委員会：SGLT2阻害薬の適正使用に関するRecommendation.（http://www.jds.or.jp/modules/important/index.php?page＝article＆storyid＝48）（2016年3月閲覧）2）FDA2008ガイダンス（http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071627.pdf）（2016年3月閲覧）3）Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al；EMPA - REGOUTCOME Investigators：Empagliflozin, CardiovascularOutcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med373：2117-2128, 20154）Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, et al：Rationale, design,and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlledcardiovascular outcome trial of empagliflozin（EMPAREGOUTCOME?）. Cardiovasc Diabetol 13：102, 20145）Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, et al；SAVOR-TIMI 53Steering Committee and Investigators：Saxagliptin and cardiovascularoutcomes in patients with type 2 diabetes mellitus.N Engl J Med 369：1317-1326, 20136）White WB, Cannon CP, Heller SR, et al；EXAMINEInvestigators：Alogliptin after acute coronary syndrome inpatients with type 2 diabetes. N Engl J Med 369：1327-1335,20137）Green JB, Bethel MA, Armstrong PW, et al；TECOS StudyGroup：Effect of Sitagliptin on Cardiovascular Outcomes inType 2 Diabetes. N Engl J Med 373：232-242, 20158）Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al；EMPA - REGOUTCOMER trial investigators：Heart failure outcomes withempagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascularrisk：results of the EMPA-REG OUTCOMER trial.Eur Heart J. 2016（Epub ahead of print）9）Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, et al：SGLT-2 inhibitorsand cardiovascular risk：proposed pathways and review ofongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res 12：90-100, 201510）Udell JA, Cavender MA, Bhatt DL, et al：Glucose-loweringdrugs or strategies and cardiovascular outcomes in patientswith or at risk for type 2 diabetes：a meta-analysis of randomisedcontrolled trials. Lancet Diabetes Endocrinol 3：356-366, 2015