カレントテラピー　33-3　サンプル page 29/36

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カレントテラピー　33-3　サンプル

Current Therapy 2015 Vol.33 No.3 79治療薬解説297であった．虚血性脳卒中はワルファリンと同等，出血性脳卒中は46％有意に低率であった．30mg群では虚血性脳卒中はワルファリンより有意に高値であるが，出血性脳卒中は67％低率であった．大出血，心血管死はいずれの群もワルファリンより有意に低かった．消化管出血については，60mg群でワルファリンより23％高かった．現在，東アジアサブ解析については論文作成中であるが，東アジア群では消化管出血の増加は認められなかった．また，クレアチニンクリアランスが15～30mL/分の腎機能低下症例における安全性と妥当性が日本において検討されており，他の薬剤にはないEBMとして注目される．Ⅴ おわりにエドキサバンは，NOACで4番目の薬剤として登場した．本剤はすでに整形外科術後の深部静脈血栓症（deep vein thrombosis：DVT），肺塞栓症（pulmonaryembolism：PE）予防薬として承認されているが，2014年12月に世界に先駆けて心房細動の脳梗塞予防や，DVT，PE治療薬として適応拡大されることになった．心房細動に対する国際共同試験では，ワルファリン群のコントロールがこれまでの試験で最も良好であった．また，これまでの他の試験で得られた経験をもとに試験後の他の抗凝固薬への切り替えも問題なく行われ質の高い試験として評価できる．第Ⅲ相試験の結果から60mg 1日1回（調整用量30mg）が標準用量として妥当と考えられる．表2　安全性評価項目（詳細は文中参照）OutcomeWarfarin（n＝7,012）Edoxaban高用量群（n＝7,012）Edoxaban高用量群 vs warfarinEdoxaban低用量群（n＝7,002）Edoxaban低用量群 vs warfarin％/yr ％/yr HR（95％ CI） P ％/yr HR（95％ CI） PPrimary Safety：Major bleeding3.43 2.75 0.80（0.71?0.91） ＜0.001 1.61 0.47（0.41?0.55） ＜0.001Fatal 0.38 0.21 0.55（0.36?0.84） 0.006 0.13 0.35（0.21?0.57） ＜0.001Intracranial 0.85 0.39 0.47（0.34?0.63） ＜0.001 0.26 0.30（0.21?0.43） ＜0.001Gastrointestinal 1.23 1.51 1.23（1.02?1.50） 0.03 0.82 0.67（0.53?0.83） ＜0.001〔参考文献6）より引用改変〕表1　有効性評価項目の比較（詳細は文中参照）OutcomeWarfarin（n＝7,036）Edoxaban高用量群（n＝7,035）Edoxaban高用量群 vs warfarinEdoxaban低用量群（n＝7,034）Edoxaban低用量群 vs warfarin％/yr ％/yr HR（95％ CI） p ％/yr HR（95％ CI） pPrimary Efficacy：Stroke or SEEmITT, on-treatment 1.50 1.18 0.79（0.63?0.99） ＜0.001 1.61 1.07（0.87?1.31） 0.005ITT 1.80 1.57 0.87（0.73?1.04） 0.08 2.04 1.13（0.96?1.34） 0.10Stroke 1.69 1.49 0.88（0.75?1.03） 0.11 1.91 1.13（0.97?1.31） 0.12Hemorrhagic 0.47 0.26 0.54（0.38?0.77） ＜0.001 0.16 0.33（0.22?0.50） ＜0.001Ischemic 1.25 1.25 1.00（0.83?1.19） 0.97 1.77 1.41（1.19?1.67） ＜0.001CI：confidence intervals, ITT：Intent-To-Treat, mITT：modified Intent-To-Treat, SEE：systemic embolic event〔参考文献6）より引用改変〕