カレントテラピー　33-3　サンプル page 28/36

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カレントテラピー　33-3　サンプル

78 Current Therapy 2015 Vol.33 No.3296第Ⅲ相試験は，30mgと60mg 1日1回を標準用量とし，調整用量を設定したうえでワルファリンと比較する3群間の比較試験で進めることとなった（図6）5）．本研究は新規経口抗凝固薬（novel oral anticoagulant：NOAC）の国際共同試験のなかで，3群比較で調整用量があり，組み入れ症例数も過去最大である．Ⅳ 非弁膜症性心房細動に対するエドキサバン：第Ⅲ相試験第Ⅲ相試験は，国際共同試験で30mgと60mg 1日1回を標準用量とし，腎機能，体重，ベラパミル，キニジンなどのP糖蛋白阻害薬併用時には半量に減量するという調整用量を設定したうえでワルファリンと比較する3群間の比較試験で進められた6）．主要評価項目のサマリーを表1，2に示す．60mg群では，脳卒中・全身性塞栓症を減少する傾向にあるが非劣性EdoxabanWeight >60 kg Weight 60 kg25 45403530252015105020151050 0 0 0 017.418.622.03.52.31.14.42.630.85.38.3 7.729.241.02.1 2.621.13.515.1Warfarin（n＝86）30 mg QD（n＝92）45 mg QD（n＝86）60 mg QD（n＝91）Warfarin（n＝39）30 mg QD（n＝38）45 mg QD（n＝48）60 mg QD（n＝39）0EdoxabanMajorMajor＋Clinically RelevantAllMajorMajor＋Clinically RelevantAll出血イベント（％）出血イベント（％）図5　第Ⅱ相試験におけるサブ解析結果：出血イベントと体重QD：1日1回〔参考文献4）より引用改変〕AF on Electrical Recording12 mointended oral A/CCHADS22RWarfarin（n7,000）高用量Edoxaban 60 mg QD（n7,000）低用量Edoxaban 30 mg QD（n7,000）DOUBLE BLINDDOUBLE DUMMYn＝21,105Median Duration of Follow-up 24 monthsPrimary ObjectiveEdoxaban：Therapeutically as Good as Warfarin1OEP＝Stroke or SEE（Noninferiority Boundary HR 1.38）2OEP＝Stroke or SEE or CV mortalitySafety EP’s ＝ Major Bleeding，Hepatic FunctionEVENTDRIVEN図6ENGAGE AF-TIMI 48試験プロトコールシェーマSEE：systemic embolic event〔参考文献5）より引用改変〕