カレントテラピー　31-4　サンプル page 21/30

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Events in Per-Protocol Population（％）100906Cumulative Event Rate807060504030205ワルファリン43リバーロキサバン2100 120 240 360 480 600 720 84010No. at Riskリバーロキサバンワルファリン006,9587,004120 ....

Events in Per-Protocol Population（％）100906Cumulative Event Rate807060504030205ワルファリン43リバーロキサバン2100 120 240 360 480 600 720 84010No. at Riskリバーロキサバンワルファリン006,9587,004120 240 360 480 600 720 840Days since Randomization（日）6,2116,3275,7865,9115,4685,5424,4064,4613,4073,4782,4722,5391,4961,538図3ROCKET AF試験の成績（主要評価項目－脳卒中または全身性塞栓症－）〔参考文献13）より引用改変〕AF試験が行われた14）．本試験では，日本人の薬力学・薬物動態データから，リバーロキサバン服用量は15mg 1日1回とされ，目標INR値は本邦のガイドラインに準拠して設定された．また，ROCKETAF試験と同じ条件で，日本人NVAF患者1,280例を対象とし，約19カ月間追跡調査された．有効性の主要評価項目である脳卒中あるいは全身性塞栓症の発現率は，統計学的には検出力不十分であったものの，ワルファリン群と比べ，リバーロキサバン群で低値であった．安全性に関しては，ワルファリンに対するリバーロキサバンの非劣性が確認された．臨床的に問題となる出血は，リバーロキサバン群に多い傾向があるものの，頭蓋内出血と消化管出血はワルファリン群の約半分であった．これらの結果から，リバーロキサバン15mg 1日1回投与は安全性においてワルファリンより優れており，有効性に関しても優れている傾向にあると考えられた．2アピキサバン1）薬理学的特徴本剤は，経口投与3時間後には血中濃度は最高に達し，生物学的利用率は50％程度とされる．大部分は肝臓のCYP3A4によって代謝されるが，CYP3A4に依存しない代謝経路もあり，未変化体の腎排泄率は25％と低い15）, 16）．リバーロキサバンと同様に，タンパク結合率が高いため，過量投与の際の血液透析による急速除去には適さない．2）大規模臨床試験のエビデンスApixaban for Reduction In STroke and OtherThromboemboLic Events in atrial fibrillation（ARISTOTLE）試験が行われ，アピキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された17）．本試験は，少なくとも1つの危険因子を有するNVAF患者18,201例を対象とした，無作為割り付け，二重盲検，多施設共同第Ⅲ相臨床試験である．脳卒中あるいは全身性塞栓症は，アピキサバン群で有意に少なく，また大出血も有意に少なかった（図4）．3エドキサバン本剤は，本邦で開発が進められた純国産の第Ⅹa因子阻害薬である．いくつかの経路で排泄されるが，大部分は腎から排泄される．P -糖タンパク阻害薬80Current Therapy 2013 Vol.31 No.4428