カレントテラピー　31-3サンプル page 4/30

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血栓性疾患―薬効薬理と病態生理に基づいた治療戦略の展開―企画東海大学医学部内科学系循環器内科学教授後藤信哉エディトリアル新薬が発売されると関連領域の学問が進む．スタチンの発売後，動脈硬化巣の形成，破綻....

血栓性疾患―薬効薬理と病態生理に基づいた治療戦略の展開―企画東海大学医学部内科学系循環器内科学教授後藤信哉エディトリアル新薬が発売されると関連領域の学問が進む．スタチンの発売後，動脈硬化巣の形成，破綻のメカニズムについておびただしい研究業績が発表され，われわれの疾病理解は格段に進んだ．いわゆるEvidence Based Medicine（EBM）の時代となり，大規模臨床試験の結果のみが重視されるようになってからは新薬の発売による疾病発症メカニズムについて，理解の進展速度は鈍ったように思える．薬剤開発の1ステップに過ぎない第Ⅲ相試験に巨額の投資を行い，厳しい評価を受けて市場に出た薬剤に傷が付くことがないように，企業が関連領域の研究に投資を行わなくなったからかもしれないし，医師/医学者も臨床経験の蓄積の数値データベースに過ぎないランダム化比較試験の結果の数値を見る以外にものを考えなくなったからかもしれない．血栓症の領域でも新薬が複数発売されている．日本では，欧米に比較して遅れて発売されたクロピドグレルも新薬と考えてもよいのかもしれないが，クロピドグレルの発売後に血小板細胞研究が盛り上がったという実感はない．実際，血小板，血栓症の「オタク」の集団である日本血栓止血学会でも，最近会員数が減少し，目覚ましい発表もさほど見受けられない．国際的視野でみれば，prasugrel，ticagrelorなどの抗血小板薬も最近認可承認された新薬である．これらの一連の薬剤は血小板のP2Y 12受容体の特異的阻害薬であるが，新薬発売後であっても国際的にも血小板研究も，P2Y 12受容体，そのシグナルの研究も十分には進んでいない．各種薬剤を生体構成分子の機能阻害薬として開発し，分子機能阻害から細胞機能阻害，全身の機能調節という構成論的論理が成立せず，当初の予測と異なる結果をきたした経験を繰り返すうちに，「経験以外には信用できない」としてEBMの論理を取り入れたのは歴史的必然であった．しかし，帰納的なEBMの論理からは未来の進歩が生まれ難い．第Ⅲ相臨床試験が数万例を対象としたランダム化比較試験であり，多くのサブ解析が可能であっても結局それらは過去を振り返る後ろ向きの論理に過ぎない．新薬の発売後，特許期間内の独占的利益を保証されている巨大製薬企業には，特許期間内の利益の最大化を図るのではなく，未来に向けた関連研究領域への投資をして欲しいものである．一方，新規経口抗凝固薬は心房細動の脳卒中予防を主な標的として開発された．「心房細動症例では心原性脳塞栓症のリスクがある」，「心原性脳塞栓症では初回の発作で重篤な神経障害が残るので予防が重要である」などのstylotypicな話は，製薬企業のみならず，多くの医師からも聞くが，新規経口抗凝固薬は「脳卒中」をエンドポイントとしての有効性および安全性がワルファリンと比較されており，心原性脳血栓塞栓症の発症予防効果を示した研究は一つとしてない．さらに，「心原性脳血栓塞栓症」の診断にも「心房細動」の有無が考慮されているが，独立して病態から「心原性脳血栓塞栓症」を診断する手段も確立されていない．新規経口抗凝固薬についての話を学会などで聞くたびに医師の知的退廃を感じてしまうのは私だけだろうか？本特集を企画して国内の多くの専門家にそれぞれの立場から持論を披瀝していただいた．EBMの観念が浸透し，個々の医師が個別に考えることを止めてしまえば，披瀝すべき持論すらなくなり，巨大製薬企業の作成した臨床試験の結果以外に話すことがなくなってしまう．自由主義社会では自由ゆえに多様性が保たれるが，多様性のなかから適者が生存して社会の進歩をもたらすのが自由主義の利点である．エビデンスファシズムを断固排除するためにも個々の医師には専門家として独立する気概をもって欲しいものである．Current Therapy 2013 Vol.31 No.32457