カレントテラピー　30-12　サンプル page 7/30

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プラセボT1T2T3D1T1D1T2D1T3D1D2T1D2T2D2T3D2D3T1D3T2D3T3D3表1配合剤の要因試験T：被験薬，D：もう一つの薬剤，数字は用量の種類を示す．〔参考文献9）より引用改変〕表2降圧薬の配合剤一覧ARB＋利尿薬ARB＋Ca拮抗....

プラセボT1T2T3D1T1D1T2D1T3D1D2T1D2T2D2T3D2D3T1D3T2D3T3D3表1配合剤の要因試験T：被験薬，D：もう一つの薬剤，数字は用量の種類を示す．〔参考文献9）より引用改変〕表2降圧薬の配合剤一覧ARB＋利尿薬ARB＋Ca拮抗薬Ca拮抗薬＋スタチンエカードRコディオRプレミミコンビRエックスミカムロRユニシアRレザルタスRカデュエットRLD HD MD EXネントR AP BPフォージR AP LD HD LD HD 1番2番3番4番オルメサルタンメドキソミル10 20（オルメテックR）バルサルタン80 80 80（ディオバンR）ロサルタンカリウムARB50（ニューロタンR）カンデサルタンシレキセチル4 8 8 8（ブロプレスR）テルミサルタン40 80 40（ミカルディスR）Ca拮抗薬アムロジピン（ノルバスクR，アムロジンR）アゼルニジピン（カルブロックR）ヒドロクロロチアジド利尿薬（ニュートライド）スタチンアトルバスタチン（リピトールR）6.25 6.25 6.25 12.5 12.5 12.5 12.55 5 2.5 5 2.5 2.5 5 58 165 10 5 10〔今日の治療薬2012．p546，南江堂，より引用〕承認等に関する基本方針について」が発出される前である．本通知後は，配合剤の意義や配合比率についての検証のハードルが高くなり，配合剤の新規開発は行われなくなったとされている．その後，2002年（平成14年）1月28日厚生労働省医薬局審査管理課長通知（医薬審発第0128001号）「降圧薬の臨床評価に関する原則について」が発出された9）．この通知には配合剤に関する記載があり，配合剤の安全性と有効性を検討するには，要因試験（factorial study）と各薬剤に対する効果が不十分な症例を対象とした試験の2通りの方法があるとしている．要因試験では，プラセボ，被験薬およびもう一つの薬剤の一用量，または複数用量の組み合わせについて短期間のランダム化比較試験を行い，降圧効果を検討する，としている（表1）．また，各薬剤に対する効果が不十分な症例を対象として，それらの薬剤を組み合わせた際の効果を検討することにより評価する方法も可としている．Ⅳわが国と海外における配合剤の状況ARB（ロサルタン50mg）と利尿薬（ヒドロクロロチアジド12.5mg）との配合剤であるプレミネントR配合錠が2006年12月に上市された．以後，各種ARBとヒドロクロロチアジドとの配合剤が上市された．また，各種ARBとCa拮抗薬との配合剤も上市され，さらにCa拮抗薬（アムロジピン）とスタチン（アトルバスタチン）の配合剤も発売されている（表2）．EUにおける降圧薬配合剤の使用状況は，フランスで最も頻度が高く，降圧薬全体の30％弱を占めている．次いでイタリア，ドイツ，スペイン，英国の順となっている．また配合剤の内訳は，ARBと利尿10Current Therapy 2012 Vol.30 No.121226