カレントテラピー　30-11　サンプル page 6/36

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mRS 0～1 2～3 4～5 6症例数年齢投与前NIHSS（中央値）J-MARS33%21%30%17%4,944 71 15J-ACT37%20%33%10%103 71 15NINDSrt-PA39%21%23%17%168 69 14プラセボ26%25%27%21%165 66 15SITS-MOST19% 20% 16% 15% 14% 5% 11....

mRS 0～1 2～3 4～5 6症例数年齢投与前NIHSS（中央値）J-MARS33%21%30%17%4,944 71 15J-ACT37%20%33%10%103 71 15NINDSrt-PA39%21%23%17%168 69 14プラセボ26%25%27%21%165 66 15SITS-MOST19% 20% 16% 15% 14% 5% 11%6,483 68 12Age＝18～80 y.o. & NIHSS＜25 & without previous stroke with DMJ-MARSSubgroup20% 19% 13% 10% 17% 10% 12%3,576 69 13図日本のアルテプラーゼ静注療法の現状：承認前試験および欧州の市販後調査との比較J-MARS登録症例のうち，欧州での使用基準に合致する症例を選択（J-MARS subgroup）すると，ほぼ同等の成績が得られている．SITS-MOST：Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study（欧州でのアルテプラーゼ市販後調査）発が頓挫した経緯がある．その後，1995年に米国National Institutes of Neurological Disorders and3Stroke（NINDS）試験）において，発症3時間以内の脳梗塞に対するアルテプラーゼ0.9mg/kgの有効性が証明された．翌1996年に米国で認可され，他の主要国でもアルテプラーゼは相次いで承認された．しかし日本では長らくrt -PAが使用できない時代が続き，『脳卒中治療ガイドライン2004』は，アルテプラーゼ静注療法を「保険適応外」という但し書きを付けたうえで「グレードA」と推奨する，という状況にあった．日本でアルテプラーゼの承認を得るため，2002～2003年にかけてJapan Alteplase Clinical Trial（J-ACT）4）が実施された．これは単一用量（0.6mg/kg）のオープン試験であり，NINDS試験と同等の有効性と安全性を示す目的で，少数例（103例）の試験デザインとされた．その結果，当初の設定目標が達成され，2005年10月アルテプラーゼ（グルトパR，アクチバシンR）は脳梗塞急性期治療薬としてようやく認可された．0.6mg/kgという用量設定は，前述したduteplaseの用量設定試験での経験に基づいたものである．2010年には，磁気共鳴血管撮影（magnetic resonanceangiography：MRA）を用いて閉塞血管の有意な再開通率を示したJ -ACTⅡ5），2年間にわたる市販後使用成績全国調査Japan post-Marketing AlteplaseRegistration Study（J -MARS）6）の成績（図）が出揃い，日本でのアルテプラーゼ0.6mg/kgの有用性は確立したといえよう．Ⅲ現状と課題1 rt-PA効果の限界7J-MARSの中間解析）では，重症例（NIHSS?23）に対するアルテプラーゼ静注療法の効果は乏しく，自立患者の割合は10.4％にとどまり，死亡例は37.9％にのぼる．また，内頸動脈閉塞例や中大脳動8脈の起始部から5mm未満での閉塞例）の再開通率は低く，本療法の限界も明らかとなっている．2地域格差2005年の認可以降，全国における65歳以上人口10Current Therapy 2012 Vol.30 No.1111099